如影随形

从“研发热点”到“全球药品供应”，上海创新

发布时间：2025-11-02 09:56编辑：365bet体育投注浏览（185）

近日，国内首个全链条自主研发的一类创新抗肿瘤药物呋喹替尼在上海张江创新药生产基地完成现场GMP符合性检测，即将获得商业化生产资质。这标志着医药正式从委托生产向自主生产转变，实现了从“张江研发”到“上海制造”的重大跨越。呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌。这是张江药谷历经12年研发的重大成果。 2018年获批上市。得益于“MRUG营销授权持有人（MAH）制度”，企业通过研发阶段的委托生产，可以提前三年受益于新药。和黄医药首席科技官苏伟国曾表示，这个系统消除了早期大规模的i投资工厂建设，让企业更加专注于研发和创新。 2020年开始，公司开始在张江部署独立生产线。随着呋喹替尼国产化生产的实现，三大抗癌“替尼”药将全面形成“张江研发、上海制造”的闭环模式。和黄医药常务副总裁崔浩浩透露：“未来，我们的药品将从浦东走向世界，造福全球患者。”浦东作为上海生物医药产业的主力区域，产业生态持续优化。张江药谷规划了10平方米的产业园。目前，约有20种药物在售。去年销售额突破116亿元，多款突破10亿元的重磅新药出现。本月，又一家国内药企在浦东设立全球研发中心，聚焦创新领域肿瘤药物。公司创始人朱毅认为，浦东不仅是国家生物医药产业的高地，也是全球创新中心。中国企业走出去，上海将成为重要基地。数据显示，浦东生物医药产业规模从2020年的近2400亿元增长到去年的约4100亿元，化合物集中度年均增长14%。截至2019年，浦东共批准新药类别29个，占全市近80%；今年共有6个一类创新药上市。整个上海，三大产业之一的生物医药产业水平也将不断提升。到2023年，该市生物制药企业许可交易将达到38家，总价值超过300亿美元，几乎占全国总量的三分之一。今年上半年，行业规模突破5家000亿元，预计全年将达到万亿级别。更值得关注的是，中国创新药正在加速“走出去”。 2023年以来，百济神州、君实生物、和黄医药3家公司的新药在国外获批。今年以来，创新药企在国外的技术交易往往达到数十亿美元。目前，跨国公司研发管线中三分之一的创新资源与中国企业合作。 20年前，中国的生物制药标签只有原料药和仿制药；但现在，中国的生物科技企业已经从早期模仿走向自主研发，从快速跟随者走向平行甚至领跑者。众所周知，创新药物的培育需要长期投入。制造创新药物就像坐在长凳上。生物制药行业众所周知n 正如“三十”定律：10年研发周期、10亿美元投资、10%成功率。这种创新力的爆发，离不开围绕一颗药丸的长期努力。记者注意到，首先，提前规划非常重要。政府应全面、系统地监测全球切削技术的演变。 2019年5月，浦东张江开始建设细胞产业园，布局细胞基因治疗，这在当时还是新鲜事。抓住快速发展机遇，该领域目前已聚集产业链上下游企业170多家，涌现出一批首创、首创的细胞基因医药。今年，浦东建立了上海首个新同位素药物园区，致力于这一全球最先进的疗法，并在张江科学城国际医学园设立研发集群。发出的信号这些政策将坚定企业前进的决心。其次，建设生态很关键，因为良好的生态可以提高效率、降低成本。什么是生态？ “如果你想外包，就骑自行车去那里，或者在楼下一起喝杯咖啡，事情就会解决。”这是张江科学家创新生态形象的描绘。新药的诞生需要生物学、药物化学、毒理学等十多个学科的应用，很多环节依赖合同外包；生态是连接我们的优势。此次出色的合作，使浦东新药研发成本降低至200-3亿美元，远低于发达国家10亿美元。同时，支持也是保证。药品制造链条太长，每个阶段的政策支持一定要对。啊，药品上市许可持有人制度fa与药企类似，不取消生产许可和上市许可，大大加速创新药上市；特殊物品入境联合管理，解除了众多药企研发的主要瓶颈；今年，上海率先打破跨境一体化生产，引入全球通行的制药模式，利用全球技术、设备等优势资源，避免重复建设，帮助客户降低成本。一家创新药企负责人比喻，药品生产需要看“季节”和“区域环境”：“季节”是良好的营商环境和合作伙伴，“区域环境”是与企业发展精准匹配的政策支持。当两者都具备时，“名气”自然就会积累起来。中国创新药企的崛起企业作为一支全球力量，本质上是企业与政府共同努力、共同成功的结果；城市只有向前看，才能释放和培育更多的创新力量。编辑：张云坤 编辑：周体